O mercado brasileiro da semaglutida, princípio ativo do Ozempic®, entrou definitivamente em uma nova fase. Conforme divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a patente da semaglutida expirou em 20 de março de 2026, após o Superior Tribunal de Justiça rejeitar o pedido de prorrogação apresentado pela Novo Nordisk. A partir desse momento, a Agência passou a registrar medicamentos produzidos com semaglutida obtida por síntese química. A mudança altera também a premissa regulatória utilizada para restringir a importação e a manipulação da semaglutida sintética pelas farmácias magistrais.
Em agosto de 2025, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 200/2025, posteriormente acolhida pelo Despacho nº 97/2025. Naquele momento, todos os medicamentos contendo semaglutida registrados no Brasil eram produzidos a partir de insumo de origem biotecnológica. Diante desse cenário, a Agência concluiu que a semaglutida sintética ainda não possuía segurança e eficácia reconhecidas no país e que sua importação e manipulação não encontrariam amparo sanitário até que fossem aprovados medicamentos produzidos por essa rota.
A restrição não foi estabelecida como uma proibição abstrata e permanente. Ela estava vinculada à inexistência, naquele momento, de medicamento registrado pela Anvisa contendo semaglutida obtida por síntese química. Essa condição foi cumprida em 26 de maio de 2026, quando a Anvisa registrou o Ozivy®, primeiro medicamento brasileiro com semaglutida sintética. A Agência informou que o produto passou por avaliação de eficácia, segurança e qualidade. Em julho, outros cinco medicamentos injetáveis contendo semaglutida sintética foram registrados. Em agosto, o mercado recebeu ainda um medicamento genérico da EMS, o similar Semaclique, da Germed, e posteriormente outro genérico da Germed.
O cenário que serviu de fundamento para a Nota Técnica nº 200/2025, portanto, mudou. Já não é possível sustentar que a semaglutida sintética não foi avaliada pela autoridade sanitária brasileira ou que inexiste medicamento registrado produzido por essa rota. A Anvisa passou a reconhecer oficialmente medicamentos produzidos por síntese química, após avaliação de sua eficácia, segurança e qualidade.
A discussão regulatória, diante disso, precisa mudar de foco. A questão central passa a ser quais requisitos devem ser observados por importadoras, distribuidoras e farmácias para garantir a identidade, a pureza, a rastreabilidade e a qualidade do insumo farmacêutico ativo empregado na preparação magistral.
Isso não significa uma liberação automática ou irrestrita de qualquer semaglutida encontrada no mercado internacional. Continuam indispensáveis a qualificação técnica dos fornecedores, a comprovação da origem do insumo, o controle de qualidade dos lotes e, no caso de preparações injetáveis, o cumprimento rigoroso das exigências relacionadas à esterilidade. Produtos sem rastreabilidade adequada ou apresentados apenas como substâncias destinadas à pesquisa continuam sem amparo sanitário para utilização em preparações destinadas a pacientes.
É importante separar, nesse debate, propriedade industrial e vigilância sanitária. A queda da patente, isoladamente, não constitui autorização para a manipulação. São regimes jurídicos distintos. O fim da proteção patentária, contudo, eliminou uma importante barreira de entrada e foi seguido por uma mudança igualmente relevante no campo sanitário: o reconhecimento, pela autoridade reguladora, de medicamentos produzidos com semaglutida sintética.
O movimento é claro. O mercado da semaglutida está se abrindo para novos fabricantes e produz efeitos diretos sobre o setor magistral. Eventuais restrições à semaglutida sintética não podem continuar sendo justificadas simplesmente pela inexistência de medicamento registrado com a molécula obtida por síntese química. O debate agora precisa se concentrar nos requisitos técnicos e sanitários para que a manipulação ocorra de maneira segura, rastreável e em conformidade com a regulamentação.